El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), recomendó aprobar la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para el medicamento de síntesis química llamado Molnupiravir, desarrollado por la farmacéutica Merck Sharp & Dohme.
El medicamento, fue aprobado por la entidad con algunas características especiales para su indicación. Por esta razón, en EL TIEMPO le contamos cómo funciona la llamada "píldora naranja para el covid-19" y la importancia de su aprobación para el complemento de tratamientos contra el virus del Sars-CoV-2.
Molnupiravir (MK-4482) es un análogo de nucleósido en investigación administrado por vía oral que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante de covid-19.
El método para tomar la pastilla es parecido a tomar Tamiflu para el resfriado común o un antibiótico para una infección del tracto urinario. De acuerdo con el Invima, en Colombia, la dosis recomendada para pacientes adultos es de 800 mg (cuatro cápsulas de 200 mg) cada 12 horas durante 5 días, con o sin alimentos.
Este nuevo medicamento se aprueba en Colombia para el tratamiento contra covid-19, y solo se suministrará bajo fórmula médica.
La "píldora naranja para covid-19" de MSD se desarrolló inicialmente como un inhibidor de la influenza y el virus sincitial respiratorio (otras dos importantes infecciones respiratorias agudas) por un equipo de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia.
Molnupiravir se evaluó en MOVe-OUT, un estudio global de Fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, con pacientes adultos no hospitalizados que tuvieran covid-19 leve a moderado sintomático, confirmado por laboratorio y al menos un factor de riesgo asociado con resultados desfavorables de la enfermedad.
Los resultados del estudio de fase III MOVe-OUT demostraron que el beneficio de eficacia del tratamiento con Molnupiravir fue generalmente constante en los pacientes infectados con las variantes preocupantes del Sars-CoV-2: delta, gamma y Mu.
Los datos preclínicos preliminares han demostrado que Molnupiravir tiene actividad antiviral contra la variante recientemente identificada, ómicron (B1.1.529).
La parte de la Fase III del estudio MOVe-OUT, se llevó a cabo a nivel mundial en más de 170 lugares, en países como Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, México, Filipinas, Polonia, Rusia, Sudáfrica, España, Suecia, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos.
Molnupiravir también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de Molnupiravir para prevenir la propagación de covid-19 dentro de los hogares.
Según MSD en Colombia, el antiviral oral de Merck tiene el potencial de desempeñar un papel importante y significativo para prevenir que las personas adultas con alto riesgo que presentan covid-19 leve a moderado, progresen a una enfermedad grave.
MSD Colombia explica cómo funciona el Molnupiravir
Carmela Oranges, directora médica de MSD Colombia, habló con EL TIEMPO sobre este nuevo medicamento aprobado por el Invima.
¿Qué es el Molnupiravir?
Es un medicamento antiviral de acción directa, lo cual significa que va a atacar directamente al virus impidiendo que se siga replicando dentro del organismo, ocasionando la muerte del mismo. Por lo tanto, es un medicamento que viene a apoyar todas las estrategias terapéuticas que existen ahorita contra el covid-19 y, además, unido a la vacunas, nos ayuda a dar más esperanza a todos los pacientes que están sufriendo de covid-19.
El Molnupiravir es un medicamento antiviral de acción directa que se usa como monoteparia, es decir, que se usa solo. Se proporciona en los primeros cinco días en que el paciente tiene síntomas del virus o una prueba PCR positiva.
¿Cuándo empezará a comercializarse en Colombia este medicamento?
Hoy se recibió la buena noticia de la aprobación del Invima al medicamento Molnupiravir y, ahora, el proceso que sigue es que el Gobierno va a continuar las conversaciones con la compañía MSD y decidirá cuándo se comenzaría a distribuir y la forma en que se distribuiría a los pacientes en Colombia.
¿Cuánto podría costar el Molnupiravir en Colombia?
El precio del medicamento varía de acuerdo con los países. Cada Gobierno, está en conversaciones con el departamento encargado de nuestra compañía y se continúa estimando el precio con el cual se va a vender.
¿Cuáles son las indicaciones para el uso del Molnupiravir en Colombia?
El Invima indicó el medicamento para pacientes adultos, mayores de 18 años, con covid positivo, que no estén vacunados y que tengan riesgo de complicaciones o muerte, como son pacientes con obesidad, enfermedad cardiovascular, cáncer, entre otras patologías especificadas en la indicación que se aprobó hoy.
¿Qué efectos adversos tiene este medicamento?
En los estudios fase III, que se publicaron el año pasado, se evidenció que los resultados de seguridad son bastante prometedores. Los efectos adversos son leves, como por ejemplo, diarrea, nauseas y cefalea en algunos casos. Solo en algunos pacientes.
¿Por qué no se puede tratar a las personas vacunadas con Molnupiravir?
Se respetan las decisiones de las autoridades regulatorias. Las autoridades regulatorias de cada país son las que deciden en qué términos se administra el medicamento o se aprueba el uso del medicamento, por lo tanto, en el caso de Colombia, somos respetuosos con la decisión del Invima de aplicarlo solo en personas NO vacunadas.
En los estudios fase III que se publicaron el año pasado, el diseño del estudio se realizó en personas no vacunadas porque se quería evitar un sesgo en los resultados.
Si tienes una persona que está vacunada o le dio covid-19 va a tener un indicador positivo y, por lo tanto, no se podría definir si el medicamento es beneficioso o no. Por esta razón, se hizo el estudio en población no vacunada. No hay ningún estudio en pacientes vacunados en donde se pueda dar una respuesta de cuánto sería la protección que se agregaría a las personas vacunadas.
¿Cómo es el tratamiento con este medicamento?
Es de fácil administración. Son capsulas orales de 200mg cada una y se toman cada doce horas, solo por cinco días y se puede administrar con o sin alimento, con agua o sin agua. Es un medicamento de muy fácil administración.
¿Qué resultados se esperan del medicamento?
Los resultados del estudio nos mencionan que hay una reducción del riesgo de muerte en un 89% para pacientes adultos con covid y con factores de riesgo. Lo que se espera es una reducción en las complicaciones incluyendo hospitalización y muerte en los pacientes que usen el medicamento.
¿Quiénes tienen acceso al Molnupiravir?
El medicamento solo se comercializará bajo prescripción médica. Es decir, la persona tendrá que acudir a su médico tratante para que lo evalúe y él decida si el paciente es candidato para usar Molnupiravir o no.
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